2021년 7월 4일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 국가지식산권국(CNIPA)은 ‘의약품 특허분쟁 조기해결제도 실시방법(시범시행)(药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行))’ 및 정책 해석을 발표함

- (배경) 2017년 10월 8일, 중국 공산당 중앙판공청(中共中央办公厅)과 국무원 판공청(国务院办公厅)은 ‘심사·허가제도 개혁 심화와 의약품·의료기기 혁신 장려에 관한 의견(关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见)’을 발표하여 의약품 특허연계제도의 수립을 모색함
∙ 2020년 7월 3일, 전인대 상무위원회(全国人大常委会)가 발표한 ‘특허법 개정안(초안 제2차 심의고)’에 의약품 특허분쟁 조기해결제도 조항이 추가되었으며, 2020년 10월 17일 개정 특허법이 최종 통과되어 2021년 6월 1일부터 시행 중임2)

- (주요내용) 의약품 특허분쟁 조기해결제도는 관련 의약품의 시장판매 허가 절차를 해당 의약품의 특허분쟁 해결 절차와 연계하는 제도로, NMPA와 CNIPA는 개정 특허법을 기반으로 관련 업계·협회·전문가의 의견을 수렴하고 해외 사례를 참고하여 동 실시방법을 제정함
∙ 동 실시방법 제6조는 제네릭 의약품 출원자가 의약품 시장판매 허가를 신청할 경우 이미 중국에 출시된 의약품의 특허정보를 특허정보 등록 플랫폼에서 대조하여 제네릭 의약품 관련 특허 하나 하나에 대해 성명서(声明)를 작성하도록 규정함
∙ 성명서에 이의가 있는 특허권자 또는 이해관계자는 출원된 의약품과 관련된 기술방안이 자신의 특허권 보호범위에 포함되는지 여부에 대하여 인민법원(人民法院)에 제소하거나 국무원(国务院) 특허행정 부서에 행정재결을 청구할 수 있음
∙ 특허권자 또는 이해관계자가 기한 내에 소송을 제기하거나 행정재결을 청구하지 않는 경우, 제네릭 의약품 출원자는 관련 규정에 따라 해당 의약품의 기술방안이 특허권 보호범위에 포함되지 않음을 확인하기 위해 소송을 제기하거나 행정재결을 청구할 수 있음

- (관련내용) 2021년 7월 5일, 최고인민법원(最高人民法院)은 ‘등록을 신청한 의약품과 관련된 특허권 분쟁 민사사건의 심리에 대한 법률 적용의 몇 가지 문제에 관한 규정(关于审理申请注册的药品相关的 专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定)3)’을 발표함
∙ 동시에 CNIPA도 ‘의약품 특허분쟁 조기해결제도 행정재결 방법(药品专利纠纷早期解决机制行政裁决 办法)’과 ‘의약품 특허분쟁 조기해결제도에 관한 행정재결 접수사항(关于药品专利纠纷早期解决机制 行政裁决受理事项)’을 공표함