최근 아주 인기가 많는 특허, 특허번호 ZL202110172158.7, 발명명칭"천산갑 코로나바이러스 xCoV 및 그 응용 및 약물 항코로나바이러스 감염의 응용"의 발명 특허, 이 특허는 코로나바이러스 감염을 치료하는 약물의 용도와 관련되기 때문에 많은 사람들의 주목을 받았다. 필자도 이 특허의 출원 서류 작성, 심사 과정 및 분안 출원을 연구했다.이로부터 약간의 이익을 얻을 수 있기를 기대한다.

     이 사건의 경우, 그 원래 공개 텍스트의 여러 독립청구항은 다음과 같은 주제에 초점을 맞추고 있다: 일종의 천산갑 코로나바이러스 xCoV;천산갑 코로나바이러스 xCoV의 응용: SARS-COV-2 바이러스에 저항하는 활성 약물의 선별 및 평가, SARS-COV-2 바이러스에 저항하는 백신의 선별 및 평가, SARSCOV-2 바이러스에 저항하는 디톡스 백신 또는 불활성화 백신의 제조; 세파란틴, 셀라멕틴, 염산염메플로퀸, 메플로퀸 중 아무하나, 두 가지 또는 세 가지를 코로나바이러스 감염성 질병을 치료하는 약물을 제조하는 용도로 사용한다.항코로나바이러스 활성 약물을 선별 및/또는 평가하기 위한 약물 선별 모델;항코로나바이러스 활성제를 선별 및/또는 평가하는 방법 등의 주제를 다룬다. [i]

    이후 실질심사를 거쳐 출원인이 1차 심사의견통지서에 답변하면서 심사의견통지서에서 단일성이 없다고 판단한 청구항을 삭제했고, 이후 이 사건은 2022년 5월 10일 특허권을 부여받았다.특허권을 부여받은 이 모안 출원은 SARS-COV-2 바이러스의 감염성 질병을 치료하는 약물을 제조하는 데 쓰일 수 있는 세파란틴의 용도인 등록된 청구항 하나만 보유했다. [ii]

    이 글은 이 모안 출원서류의 작성, 심사 의견의 회답 및 분안출원의 배치를 해석함으로써 특허 출원인이 약품 특허 출원 배치를 어떻게 고려하는지에 대해 약간의 건의를 제공할 수 있도록 하기 위한 것이다.

주지하다시피, 제4차 개정된 특허법 제42조 제3항[iii]에는 신약 상장 심사평가 점용한 시간을 보상하기 위하여 중국에서 상장 허가를 받은 신약 관련 발명 특허에 대하여 국무원 특허행정부서는 특허권자의 청구에 따라 특허권 기한 보상을 한다고 규정하였다.보상기한은 5년을 초과하지 않으며 신약비준출시후 총유효특허권기한은 14년을 초과하지 않는다.

    이와 동시에 특허법 실시세칙개정건의 (의견청취고) 에 제85조의 4규정[iv]을 새로 추가하여 중국에서 상장허가를 받은 화학약, 생물제품과 중약신약제품특허, 제조방법특허 또는 의약용도 관련 특허에 대하여 약품특허기한보상조건에 부합되는 경우 약품특허기한보상을 할수 있다전항에서 신약 관련 특허라고 하는 것은 국무원 약품감독관리부서가 처음으로 시판을 비준한 신약 활성성분 관련 특허를 말한다.중약 신약 특허에는 중약 혁신약 관련 특허와 기능 주치를 추가한 중약 개량형 신약 관련 특허가 포함된다.이에 상응하여 특허법 실시세칙 개정건의 (의견청취고) 에 제85조의 7항[v]을 새로 추가하여 특허권자가 약품특허기한보상을 청구할 경우 약품상장허가신청이 비준을 받은 날로부터 3개월 이내에 국무원 특허행정부서에 약품특허기한보상청구를 제기하고 관련 증명서류를 첨부하여야 한다고 규정하였다.청구를 제출할 때 약품 및 그 특허는 다음과 같은 조건을 만족시켜야 한다: (1) 한 약품에 여러 가지 특허가 동시에 존재하는 경우, 특허권자는 그 중 하나의 특허에 대해 약품 특허 기한 보상을 청구할 수밖에 없다;(2) 한 특허가 동시에 여러 약품과 관련된 경우, 한 약품에 대해서만 이 특허에 대해 약품특허기한보상청구를 제출할 수 있다;(3) 이 특허는 아직 약품특허기한보상을 받은적이 없다.(4) 약품특허기한보상을 청구하는 특허잉여보호기한은 6개월 이상이여야 한다.

    이상의 규정에서 볼 수 있듯이, 관련 약품의 특허 출원에 대해 어떻게 배치를 진행할 것인가는 후속 약품 특허 보호 기간의 보상에 완전히 다른 효과를 가져올 것이다.다음은 이 모안 출원 및 그 분안 출원을 구체적인 사례로 삼아 약품과 관련된 특허 출원의 배치를 어떻게 고려하는지 예를 들어 설명할 것이다.

    이 모안 출원은 심사과정에서 출원인이 2022년 4월 11일 202210375336.0 [vi] (천산갑 코로나바이러스 xCoV 및 그 응용, 2022년 8월 16일 공개), 202210377234.2 [vii] (염산염메플로퀸또는메플로퀸이 코로나바이러스 감염성 질병을 치료하는 약물을 제조하는 용도, 2022년 16일, 공개) ,202210386551.0[viii]셀라멕틴은 코로나바이러스 감염성 질환 치료제를 제조하는 용도로 2022년 6월 24일 공개) 이 세가지 특허출원을 제출했다.

    이 등록된 모안 출원과 세 가지 분안 출원은 각각 다음과 같은 약물과 관련된 주제를 보호했다 (여기의 개별 특허 주제는 필자가 약간 고쳐 썼지만 보호 주제의 실질적인 내용은 변하지 않았다). 예를 들면"세파란틴은 SARS-COV-2 바이러스 감염성 질병을 치료하는 약물을 제조하는 용도","천산갑 코로나바이러스 xCoV는 항SARS-COV-2 바이러스의 감독 백신 또는 불활성화 백신을 제조하는 데 사용된다."이어 "염산염메플로퀸이나 메플로퀸은 코로나바이러스(SARS-COV-2 바이러스) 감염성 질환을 치료하는 약을 제조하는 용도", "셀라멕틴은 코로나바이러스(SARS-COV-2 바이러스) 감염성 질환을 치료하는 약을 제조하는 용도"라고 덧붙였다.

     실시세칙개정건의 (의견청취고) 에 새로 증가된 제85조의 4와 7의 규정에 따라 만일 상기 3개 분안출원은 앞으로 모두 현재의 보호주제로 등록될수 있으며 이 4개 이미 알고있는 화합물은 모두 중국국가약품감독관리국 (NMPA) 약품등록의 심사평가심사비준을 통과할수 있다고 가정하면 이 등록된 모안출원에 3개 분안출원을 더하면 4가지 이미 알고있는 화합물, 세파란틴, 염산염메플로퀸 또는 메플로퀸,셀라멕틴중 3종 및 생물재료 보존을 새로 발견하고 진행한 바이러스, 천산메틸코로나바이러스 xCoV는 각각 등록된 특허는 다음과 같은 주제:SARS-COV-2 바이러스의 감염성 질병을 적응증으로 하는 약물, 또는 SARS-COV-2 바이러스에 저항하는 백신을 치료한다는 주제를 보호함으로써 상응하는 등록특허가 약품 특허기한 보상을 받을수 있다.(전제는 상응하는 약품이 심사평가 심사비준을 통과한 기한이 약품 특허가 획득한 기한 보상의 시간 기한의 규정을 만족시킨다는 규정이다).

    필자가 여기서 강조하고자 하는 것은, 이 사례에서 특허권자/특허 출원인은 바로 적시에 여러 분안 출원을 제출함으로써 특허법 및 그 실시 세칙에서 약품 특허 기한 연장에 대한 규정과 요구를 충분히 이해하고 이용하여 SARS-COV-2 바이러스에 대한 가능한 성약/성백신의 서로 다른 알려진 화합물 또는 생물 재료 보존을 진행하는 새로운 바이러스가 후속 특허 출원에서 수권,또한 해당 화합물/보존된 바이러스는 특허로 보호되는 적응증의 약물/백신으로 NMPA의 약품 등록 승인을 받은 후 여러 약품 특허의 기한 보상을 받는다.

   이상의 내용은 이 사례가 어떻게 수권특허 및 그 분안출원의 합리적인 배치를 통해 여러 약품용도나 백신을 보호하는 약품관련 특허가 약품특허를 획득하는 기한보상을 가능하게 할것인가를 총화하였다.

   또한 필자는 이 모안 출원 과정을 연구하는 과정에서 이 모안 출원 서류에 천산갑 코로나바이러스 xCoV를 신종 코로나바이러스 SARS-COV-2의 약물 선별 대체 모델로 사용했을 뿐 신종 코로나바이러스 SARS-COV-2를 약물 실험에 사용하지 않았고, 심사 과정에서 해당 실험을 보충하지 않았다는 것을 발견했다.심사 의견 통지서에 답변할 때만 출원 제출 전의 기존 기술 상황과 왜 천산갑 코로나바이러스 xCoV를 신종 코로나바이러스 SARS-COV-2의 약물 선별 대체 모델로 사용했는지를 진술하고, 고도의 동원 바이러스를 이용한 항바이러스 약물 선별이 이 분야의 일반적인 기술 수단임을 구체적으로 설명하고, 이 바이러스 모델을 이용한 세파란틴, 셀라멕틴과 염산염메플로퀸등 3개 약물의 단일체가 비루스감염세포억제실험에 뚜렷한 억제작용을 설명하고 후속 기타 연구팀이 발표한 글도 세파란틴, 실라균소, 염산염메플로퀸 등 3개 약물의 단일체가 비루스감염세포에도 억제작용을 한다는 것을 증명하였다.이에 근거하여 이 모안출원은 특허권을 수여받았다.

    필자는 출원인/특허권자가 2021년 1월 15일부터 시행되는 특허심사지침 개정에서 실험데이터 보충에 관한 규정[ix]을 충분히 이용할 수 있다고 생각한다. 예를 들어 충분한 공개와/또는 창조성 등을 증명하기 위해 실험데이터를 보충할 수 있다. 결국 동원성이 가까운 바이러스를 약물선별대체모델로 선택한 것은 실제 신종 코로나바이러스 사스 CoV 2를 이용하여 실험을 진행하는 것은 차이가 있다.실제 신종 코로나바이러스 사스 CoV 2를 이용하여 실험을 진행하여 얻은 실험 데이터는 본 분야의 기술자에게 있어서, 특히 후속 임상실험과 임상약물 출시 심사평가 심사비준은 모두 더욱 설득력이 있으며, 본 분야의 기술자는 모두 알고 있으며, 생물실험과 관련된 출원에 있어서 실험 데이터의 검증은 매우 중요하다.

   이상은 필자가 이 구체적인 특허와 그 분안 출원을 실례로 삼아 특허 출원인에게 약품 관련 특허 출원을 작성하는 데 다음과 같은 사고 방향을 제공하기 위한 것이다. i) 특허 작성과 심사 과정에서 약품 관련 수권 특허가 약품 등록 심사비준으로 인한 약품 특허의 기한 보상을 충분히 실현할 수 있도록 어떤 조치를 취할 수 있는지,및 ii) 약품 특허 출원에 대한 실험 설계와 관련 실험 데이터의 공개는 충분한 공개, 청구항이 실질적인 지지와/또는 창조성을 얻는 요구를 만족시킨다.이상의 내용은 필자의 약간의 천박한 인식일 뿐이니, 만약 어떤 타당하지 않다면, 여러 동료들이 아낌없이 지적하고 지도해 주시기 바란다.

ⅰ특허번호 ZL202110172158.7의 공개텍스트 CN113046327A;

ⅱ특허번호 ZL202110172158.7의 수권텍스트 CN113046327B;

ⅲ제4차 개정된 특허법 제42조 제3항;

ⅳ특허법 시행세칙 개정건의(의견청취고)에 제85조의 4를 추가함

ⅴ특허법 시행세칙 개정건의(의견청취고)에 제85조의 7을 추가함

ⅵ출원번호 202210375336.0의 공개텍스트 CN114908061A;

ⅶ출원번호 202210377234.2의 공개텍스트 CN114908062A;

ⅷ출원번호 202210386551.0의 공개텍스트 CN114657149A;

[ix]국가지식재산권국의<<특허심사지침>>개정에 관한 공고 (제391호).